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SORAPEX

Mit Expertenrat durch Risiken und Nebenwirkungen

Beate Sonntag bietet Fachberatung für globale Arzneimittelzulassungsprojekte. Ein ganzer Laster voller Aktenordner – so viele Dokumente fallen an, bevor ein neues Arzneimittel die Zulassung für den Markt erhält. Ehe ein Medikament in der Apotheke an einen Patienten abgegeben wird, haben Schmerzmittel, Blutdrucksenker und Co. einen weiten Weg durch umfangreiche Prüfungen hinter sich. Wirkt das Mittel, wie es soll? Wer darf es nehmen, wer besser nicht? Welche Nebenwirkungen treten auf? All das muss nach strengen Richtlinien geprüft und dokumentiert werden.

Die Idee

Eine, die sich im Dickicht dieser komplexen Verfahren und Vorschriften bestens auskennt, ist Beate Sonntag. Sie unterstützt als freiberufliche Fachberaterin globale Arzneimittelzulassungsprojekte mit Schwerpunkt in Europa. Seit Oktober 2014 begleitet Sonntag von Hannover aus internationale Pharmaunternehmen nicht nur bei der Zulassung neuer Medikamente, sondern auch bei der konstanten Aktualisierung der Arzneimittelinformationen. Diese sind die komprimierte Zusammenfassung der umfangreichen Zulassungsdokumentation. Die Arzneimittelinformationen dienen als Informationsquelle für Ärzte, aber auch als Basis der allseits bekannten Packungsbeilage. Jede Änderung, zum Beispiel eine neue Nebenwirkung, muss den Behörden gemeldet werden. Zudem kommt ein Medikament in Deutschland nach fünf Jahren erneut auf den Prüfstand – Routineaufgaben für die approbierte Apothekerin mit Zusatzdiplom in European Regulatory Affairs. „Arzneimittelinformationen sind sozusagen der Vertrag des pharmazeutischen Unternehmens mit der Arzneimittelbehörde für ein Produkt“, erklärt Sonntag. Sie hilft, diese passgenau zu erstellen. „Die Zulassung ist aber ein ständiger, lebendiger Prozess, der nie abgeschlossen ist.“

Beate Sonntag hatte bereits große, internationale Erfahrung in der Pharmaindustrie erworben, als sie sich 2011 als Beraterin in England selbständig machte. 2012 gründete sie dort ihr Unternehmen SORAPEX Ltd. „Die Strukturen von Pharmaunternehmen sind durch Zu- und Verkäufe und Verschmelzungen stark in Bewegung. Als selbständige Beraterin kann ich sehr flexibel auf Kundenbedürfnisse eingehen. Außerdem hat es auch mich unabhängiger und beweglicher gemacht“, sagt Sonntag. „Ich habe schnell gemerkt: Es gefällt mir viel besser, mein Fachwissen als Selbständige zu vermarkten.“ Aus familiären Gründen kam Sonntag zurück nach Deutschland, startete neu als freiberufliche Apothekerin und bietet ihre Beratungstätigkeit nun von Hannover aus an. Für die Zukunft hat sich die Pharma-Expertin eine verstärkte Vernetzung mit der Gesundheitswirtschaft in der Landeshauptstadt vorgenommen, zum Beispiel mit dem neuen Clinical Trial Center. Neben personeller Verstärkung fasst Sonntag mittelfristig auch ins Auge, auf der CeBIT Präsenz zu zeigen: „IT-Services gewinnen in der Arzneimittelzulassung mehr und mehr an Bedeutung. Hier liegt noch viel zusätzliches Potenzial für meine Dienstleistungen.“

Die Beratung

„Die Unterstützung von Gründerinnen-Consult war der Schlüssel, um in Hannover neu zu starten“, sagt Beate Sonntag. Sie besuchte neben Einzelberatungen auch den Beratertag von hannoverimpuls. Ihre Bilanz: „Ganz stark! Alle Fragen, die für eine Gründung wichtig sind, werden beantwortet.“ Sonntag lobt zudem den Service rund um das Knüpfen von nützlichen Kontakten. Die guten Empfehlungen seien die Basis dafür gewesen, das eigene Netzwerk vor Ort aufzubauen.

Die Gründerin

Sorapex

Beate Sonntag
Regulatory Affairs Consultant for Pharmaceuticals
Sallstraße 73
30171 Hannover
+49 176 7886 9792
www.sorapex.com

SORAPEX – Sonntag Regulatory Affairs Pharmaceutical Excellence


Gründerinnen-Consult

Gründerinnen-Consult unterstützt Existenzgründerinnen, Unternehmerinnen und Arbeitgeberinnen dabei, sich am Markt zu positionieren und ihren unternehmerischen Erfolg nachhaltig zu sichern. Unter der Trägerschaft von hannoverimpuls ist das von der EU, dem Land Niedersachsen und der Landeshauptstadt Hannover geförderte Projekt ein Baustein der regionalen und landesweiten Wirtschaftsförderung in Hannover und ganz Niedersachsen. Gründerinnen-Consult steht für Gründungsberatung, Qualifizierung und Vernetzung. Mit den unterschiedlichsten Angeboten in diesen drei Bereichen erreicht Gründerinnen-Consult im Durchschnitt pro Jahr über 400 Einzelberatungen, ca. 200 Teilnehmerinnen in Seminaren und Workshops sowie 500 Teilnehmerinnen bei Vernetzungsaktivitäten.